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【信必乐】托莱西单抗注射液 价格¥1560.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或

商品名称: 信必乐

通用名：托莱西单抗注射液

规格：预充式自动注射笔 150mg(1ml)        

单位： 盒     

零售价：1560.00元/盒    会员价：1500.00元/盒

生产企业：信达生物制药(苏州)有限公司

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医药资讯 政策解读

【医保类型】医保乙类
 
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
【药品名称】托莱西单抗注射液
 
【商品名/商标】信必乐
 
【规格】预充式自动注射笔 150mg(1ml)
 
【主要成份】活性成分：托莱西单抗。结构式：托莱西单抗为重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(IgG2型)，包括两条重链和两条轻链，通过二硫键共价连接。两条重链Fc恒定区的CH2结构域内，各含有一个N-糖基化位点。
 
【性状】本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。
 
【适应症】在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
 
【用法用量】用法：采用一次性预充式自动注射笔，在腹部进行皮下注射。建议轮换注射部位。不应在活动性皮肤疾病或损伤(例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染)部位注射本品。不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物。未进行相容性研究，因此勿将本品与其他药品混合。使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射本品的适当培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用本品均应阅读并遵守使用说明。给药前，应目检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物，不得使用。使用前，应将预充式自动注射笔放置在室温至少30分钟，使其恢复至室温。使用后，将预充式自动注射笔放入防刺穿容器内，并按照当地(国家)法规处理。切勿回收容器。将容器置于儿童无法触及之处。告知患者和/或护理人员不得重复使用预充式自动注射笔，并就使用后的安全丢弃方式提供指导。用量：本品的推荐剂量为150mg，每2周一次；450mg，每4周一次；或600mg，每6周一次。如果在相应给药方案下错过一次给药，评估错过用药时间，进行后续治疗：150mg，每2周一次，错过用药时间≤7天，建议立即治疗，并继续使用之前的用药时间表。150mg，每2周一次，错过用药时间＞7天，建议立即治疗，并基于本次治疗时间重新计划后续给药时间表。450mg，每4周一次；600mg，每6周一次，错过用药时间≤14天，建议立即治疗，并继续使用之前的用药时间表。450mg，每4周一次；600mg，每6周一次，错过用药时间＞14天，建议立即治疗，并基于本次治疗时间重新计划后续给药时间表。特殊人群：儿童患者：尚无18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年患者：在老年(≥65岁)与年轻(＜65岁)患者中的安全性和疗效数据未显示出明显差异，如需使用，无需调整剂量。肝功能不全：轻度或中度肝功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的数据。肾功能不全：轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肾功能不全患者中的数据。
 
【不良反应】下文描述的安全性数据基于四项随机双盲安慰剂对照研究(三项Ⅲ期关键注册研究，一项Ⅱ期研究)，共1091例原发性高胆固醇血症患者接受了托莱西单抗治疗，包括773例患者暴露了6个月以及316例患者暴露了1年(中位持续治疗时间为35.6周)，其中93.5%的患者合并高危或极高危心血管风险，59.4%的患者为混合型血脂异常。人群平均年龄为56.3岁(范围：21-76岁)，22.8%的患者年龄≥65岁，36.0%为女性，所有患者均为中国人，96.7%为汉族。一项为期48周的对照研究中的不良反应在一项为期48周的双盲、随机、安慰剂对照研究(CREDIT-1)中，411名患者接受了托莱西单抗治疗，其中209名接受了450mg托莱西单抗每四周1次皮下给药，202名接受了600mg托莱西单抗每六周1次皮下给药。平均年龄为57.8岁(范围：31-74岁)，24.6%的患者年龄≥65岁，33.6%为女性，所有患者均为中国人，95.1%为汉族。CREDIT-1研究中，托莱西单抗组发生率≥2%，且频率高于安慰剂组的不良反应见表1（详见说明书）。包括CIBI306B301(CREDIT-1)part2研究中使用托莱西单抗或安慰剂的患者：*注射部位反应包括注射部位出血、注射部位反应、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红斑、注射部位结节、注射部位肿胀、注射部位荨麻疹、注射部位超敏、注射部位青肿。四项为期12周或16周的对照研究中的不良反应：在四项为期12周或16周的双盲、随机、安慰剂对照的研究汇总中，双盲期483名患者接受了托莱西单抗治疗，其中52名患者接受150mg托莱西单抗每两周1次皮下给药，292名患者接受450mg托莱西单抗每四周1次皮下给药，56名患者接受600mg托莱西单抗每六周1次皮下给药。平均年龄为55.6岁(范围：21-76岁)，19.0%的患者年龄≥65岁，36.9%为女性，所有患者均为中国人，98.8%为汉族。为期12周或16周的对照研究中，托莱西单抗组发生率≥1%，且频率高于安慰剂组的不良反应见表2（详见说明书）。包括CIBI306B101、CIBI306B201(CREDIT-4)、CIBI306B301(CREDIT-1)part1和CIBI306C301(CREDIT-2)研究中使用托莱西单抗或安慰剂的患者。*注射部位反应包括注射部位丘疹、注射部位出血、注射部位反应、注射部位变色、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红斑、注射部位肿胀。特定不良反应描述：下列描述的不良反应来源于一项12/16周(CREDIT-1part1)和48周(CREDIT-1part2)的双盲研究和三项12周的双盲研究的汇总。在该四项研究汇总中，托莱西单抗的平均和中位暴露持续时间分别为28.8周和16.0周。注射部位反应：分别有5.7%的托莱西单抗治疗的患者以及1.9%的安慰剂治疗的患者发生了注射部位反应，常见的注射部位反应为注射部位出血(托莱西单抗和安慰剂分别为1.7%和0.7%)和注射部位红斑(1.0%和0%)。托莱西单抗组多数注射部位反应为轻度，持续时间短暂，无重度注射部位反应发生。过敏反应：分别有2.0%的托莱西单抗治疗的患者以及2.0%的安慰剂治疗的患者发生了过敏反应。最常见的过敏反应为荨麻疹(托莱西单抗和安慰剂分别为0.7%和0.2%)。肌痛：分别有1.8%的托莱西单抗治疗的患者以及1.4%的安慰剂治疗的患者发生了肌痛。均为轻中度，持续时间短暂，无横纹肌溶解发生。导致停药的不良反应：托莱西单抗治疗的患者因不良反应永久停药的比例为0.2%，不良反应为注射部位反应。托莱西单抗治疗的患者因不良反应暂时停药的比例为0.2%，不良反应为上呼吸道感染和血压升高。安慰剂治疗的患者未发生因不良反应导致的永久或暂时停药的情况。免疫原性：所有治疗性蛋白均有发生免疫原性的可能。免疫原性的检测高度依赖于检测方法的灵敏度、特异性及药物耐受水平。此外，抗药抗体(ADA)发生率还受其它多种因素的影响，这包括检测方法、样本处理、样本采集时间、药物联用及疾病状况等。因此，将托莱西单抗的抗药抗体发生率与其他药品的抗体发生率进行比较可能具有误导性。本品采用的是电化学发光法检测人血清中托莱西单抗的抗药抗体。对于抗药抗体阳性的血清标本将继续检测是否为中和抗体(NAb)。在托莱西单抗的Ⅰ-Ⅲ期研究中，共分析了1080例可评估患者的免疫原性。托莱西单抗的治疗期抗药抗体阳性率为10.9%(抗药抗体应答的滴度较低)，中和抗体阳性率为1.2%，临床研究结果表明：免疫原性对患者使用托莱西单抗治疗后的人体药代动力学、临床疗效和临床安全性没有影响。
 
【禁忌】已知对托莱西单抗活性成份或其中的任何辅料成份过敏。
 
【注意事项】过敏反应：在接受托莱西单抗治疗的患者中已报道了过敏反应(例如皮疹、荨麻疹)。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止托莱西单抗的治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。
 
【药物相互作用】尚未开展正式的药物相互作用研究。基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能对本品药代动力学无显著影响。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：尚无妊娠女性使用本品的数据。托莱西单抗是一种重组IgG2抗体，因此预期可透过胎盘屏障。托莱西单抗在SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性研究中，300mg/kg下托莱西单抗对怀孕母体未见明显不良反应，但该剂量下托莱西单抗对胎仔骨骼发育具有轻微的延迟作用，其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的21倍；而在新西兰白兔胚胎-胎仔发育毒性研究中，120mg/kg下的托莱西单抗对怀孕母体及胚胎-胎仔发育未见明显不良反应，其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的24倍；在SD大鼠围产期毒性研究中，100mg/kg下的托莱西单抗对F0代雌鼠分娩、哺乳，F1代仔鼠生长发育、神经行为发育及生殖能力和F2代仔鼠存活未见明显不良反应，其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的89倍。不建议在妊娠期间使用本品，除非妇女的临床状况需要使用托莱西单抗进行治疗。与他汀类药物联合治疗：他汀类药物禁用于妊娠妇女。请参见各自的现行处方信息。哺乳：尚不清楚托莱西单抗是否经人乳分泌。人免疫球蛋白G(IgG)经人乳分泌，特别是初乳；不建议哺乳期妇女在此期间使用本品。在哺乳的其余期间，预计暴露量较低。在SD大鼠围产期毒性研究中，在哺乳期第14天给药后24h左右，母鼠乳汁中可检出一定水平的托莱西单抗，提示药物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。由于托莱西单抗对母乳喂养婴儿的影响未知，因此在此期间，应考虑停止哺乳或停用本品。与他汀类药物联合治疗：他汀类药物禁用于哺乳期妇女。请参见各自的现行处方信息。
 
【老年患者用药】在三项Ⅲ期随机对照临床试验中，188例接受托莱西单抗的患者年龄≥65岁，658例患者年龄＜65岁。在整体安全性和疗效方面，未在年龄≥65岁和＜65岁的患者中发现显著差异。因此无需对老年患者进行剂量调整。
 
【儿童用药】尚未确定托莱西单抗在儿童患者中的安全性和疗效。
 
【药理毒理】药理作用：托莱西单抗是一种针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源IgG2型单克隆抗体。托莱西单抗与PCSK9结合，抑制循环中的PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环至肝细胞表面。托莱西单抗通过抑制PCSK9与LDLR结合，导致能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的数量增加，从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。毒理研究：生殖毒性：大鼠每周1次皮下注射托莱西单抗30、100、300mg/kg，雄鼠自交配前4周开始给药，雌鼠自交配前2周开始给药直至妊娠第7天(GD7)，GD15天剖检。300mg/kg剂量可观察到雌鼠GD4-GD7食量降低、体重增长缓慢。试验期间未见对雌雄大鼠生育力及早期胚胎发育的影响，NOAEL为300mg/kg，按照体表面积折算，相当于人最大推荐剂量(按照450mgQ4W计算，为112.5mg/周)的25.8倍。妊娠大鼠于器官发生期皮下注射托莱西单抗30、100、300mg/kg，GD20剖检。300mg/kg剂量可观察到胎仔骨骼发育延迟，表现为胎仔远端指骨和远端趾骨的骨化点数降低。未见外观、内脏致畸性。大鼠胚胎-胎仔发育的NOAEL为100mg/kg，按AUC计算，相当于人推荐剂量时最高暴露量(按照600mgQ6W的AUC计算，为45200μg*hr/mL)的1.7倍。妊娠兔于器官发生期皮下注射托莱西单抗15、60、120mg/kg，GD28剖检。120mg/kg可见个别母兔死亡，母体毒性NOAEL为60mg/kg。未见对兔胚胎-胎仔发育的影响，未见致畸性，NOAEL为120mg/kg，按AUC计算，相当于人推荐剂量时最高暴露量(按照600mgQ6W的AUC计算，为45200μg*hr/mL)的3.5倍。妊娠大鼠GD6至哺乳期第21天(LD21)每周1次皮下注射托莱西单抗10、30、100mg/kg，共给药6次，未见对F0代雌鼠(分娩、哺乳)、F1代仔鼠(生长发育、神经行为发育及生殖能力)、F2代仔鼠(存活)的明显影响，大鼠围产期毒性的NOAEL为100mg/kg，按照体表面积折算，相当于人最大推荐剂量(按照450mgQ4W计算，为112.5mg/周)的8.6倍。致癌性：托莱西单抗尚未进行致癌性试验。托莱西单抗的重复给药毒性试验未见肿瘤发生或组织增生等癌前病变相关证据，未见对免疫系统的明显影响。
 
【药物过量】临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。
 
【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻，请勿振摇。
 
【有效期】24个月。
 
【批准文号】国药准字S20230043
 
【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司
 
【药品上市许可持有人】信达生物制药(苏州)有限公司
 
【生产地址】苏州工业园区东平街168号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【医保类型】医保乙类
 
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
【药品名称】托莱西单抗注射液
 
【商品名/商标】信必乐
 
【规格】预充式自动注射笔 150mg(1ml)
 
【主要成份】活性成分：托莱西单抗。结构式：托莱西单抗为重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(IgG2型)，包括两条重链和两条轻链，通过二硫键共价连接。两条重链Fc恒定区的CH2结构域内，各含有一个N-糖基化位点。
 
【性状】本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。
 
【适应症】在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
 
【用法用量】用法：采用一次性预充式自动注射笔，在腹部进行皮下注射。建议轮换注射部位。不应在活动性皮肤疾病或损伤(例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染)部位注射本品。不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物。未进行相容性研究，因此勿将本品与其他药品混合。使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射本品的适当培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用本品均应阅读并遵守使用说明。给药前，应目检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物，不得使用。使用前，应将预充式自动注射笔放置在室温至少30分钟，使其恢复至室温。使用后，将预充式自动注射笔放入防刺穿容器内，并按照当地(国家)法规处理。切勿回收容器。将容器置于儿童无法触及之处。告知患者和/或护理人员不得重复使用预充式自动注射笔，并就使用后的安全丢弃方式提供指导。用量：本品的推荐剂量为150mg，每2周一次；450mg，每4周一次；或600mg，每6周一次。如果在相应给药方案下错过一次给药，评估错过用药时间，进行后续治疗：150mg，每2周一次，错过用药时间≤7天，建议立即治疗，并继续使用之前的用药时间表。150mg，每2周一次，错过用药时间＞7天，建议立即治疗，并基于本次治疗时间重新计划后续给药时间表。450mg，每4周一次；600mg，每6周一次，错过用药时间≤14天，建议立即治疗，并继续使用之前的用药时间表。450mg，每4周一次；600mg，每6周一次，错过用药时间＞14天，建议立即治疗，并基于本次治疗时间重新计划后续给药时间表。特殊人群：儿童患者：尚无18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年患者：在老年(≥65岁)与年轻(＜65岁)患者中的安全性和疗效数据未显示出明显差异，如需使用，无需调整剂量。肝功能不全：轻度或中度肝功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的数据。肾功能不全：轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肾功能不全患者中的数据。
 
【不良反应】下文描述的安全性数据基于四项随机双盲安慰剂对照研究(三项Ⅲ期关键注册研究，一项Ⅱ期研究)，共1091例原发性高胆固醇血症患者接受了托莱西单抗治疗，包括773例患者暴露了6个月以及316例患者暴露了1年(中位持续治疗时间为35.6周)，其中93.5%的患者合并高危或极高危心血管风险，59.4%的患者为混合型血脂异常。人群平均年龄为56.3岁(范围：21-76岁)，22.8%的患者年龄≥65岁，36.0%为女性，所有患者均为中国人，96.7%为汉族。一项为期48周的对照研究中的不良反应在一项为期48周的双盲、随机、安慰剂对照研究(CREDIT-1)中，411名患者接受了托莱西单抗治疗，其中209名接受了450mg托莱西单抗每四周1次皮下给药，202名接受了600mg托莱西单抗每六周1次皮下给药。平均年龄为57.8岁(范围：31-74岁)，24.6%的患者年龄≥65岁，33.6%为女性，所有患者均为中国人，95.1%为汉族。CREDIT-1研究中，托莱西单抗组发生率≥2%，且频率高于安慰剂组的不良反应见表1（详见说明书）。包括CIBI306B301(CREDIT-1)part2研究中使用托莱西单抗或安慰剂的患者：*注射部位反应包括注射部位出血、注射部位反应、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红斑、注射部位结节、注射部位肿胀、注射部位荨麻疹、注射部位超敏、注射部位青肿。四项为期12周或16周的对照研究中的不良反应：在四项为期12周或16周的双盲、随机、安慰剂对照的研究汇总中，双盲期483名患者接受了托莱西单抗治疗，其中52名患者接受150mg托莱西单抗每两周1次皮下给药，292名患者接受450mg托莱西单抗每四周1次皮下给药，56名患者接受600mg托莱西单抗每六周1次皮下给药。平均年龄为55.6岁(范围：21-76岁)，19.0%的患者年龄≥65岁，36.9%为女性，所有患者均为中国人，98.8%为汉族。为期12周或16周的对照研究中，托莱西单抗组发生率≥1%，且频率高于安慰剂组的不良反应见表2（详见说明书）。包括CIBI306B101、CIBI306B201(CREDIT-4)、CIBI306B301(CREDIT-1)part1和CIBI306C301(CREDIT-2)研究中使用托莱西单抗或安慰剂的患者。*注射部位反应包括注射部位丘疹、注射部位出血、注射部位反应、注射部位变色、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红斑、注射部位肿胀。特定不良反应描述：下列描述的不良反应来源于一项12/16周(CREDIT-1part1)和48周(CREDIT-1part2)的双盲研究和三项12周的双盲研究的汇总。在该四项研究汇总中，托莱西单抗的平均和中位暴露持续时间分别为28.8周和16.0周。注射部位反应：分别有5.7%的托莱西单抗治疗的患者以及1.9%的安慰剂治疗的患者发生了注射部位反应，常见的注射部位反应为注射部位出血(托莱西单抗和安慰剂分别为1.7%和0.7%)和注射部位红斑(1.0%和0%)。托莱西单抗组多数注射部位反应为轻度，持续时间短暂，无重度注射部位反应发生。过敏反应：分别有2.0%的托莱西单抗治疗的患者以及2.0%的安慰剂治疗的患者发生了过敏反应。最常见的过敏反应为荨麻疹(托莱西单抗和安慰剂分别为0.7%和0.2%)。肌痛：分别有1.8%的托莱西单抗治疗的患者以及1.4%的安慰剂治疗的患者发生了肌痛。均为轻中度，持续时间短暂，无横纹肌溶解发生。导致停药的不良反应：托莱西单抗治疗的患者因不良反应永久停药的比例为0.2%，不良反应为注射部位反应。托莱西单抗治疗的患者因不良反应暂时停药的比例为0.2%，不良反应为上呼吸道感染和血压升高。安慰剂治疗的患者未发生因不良反应导致的永久或暂时停药的情况。免疫原性：所有治疗性蛋白均有发生免疫原性的可能。免疫原性的检测高度依赖于检测方法的灵敏度、特异性及药物耐受水平。此外，抗药抗体(ADA)发生率还受其它多种因素的影响，这包括检测方法、样本处理、样本采集时间、药物联用及疾病状况等。因此，将托莱西单抗的抗药抗体发生率与其他药品的抗体发生率进行比较可能具有误导性。本品采用的是电化学发光法检测人血清中托莱西单抗的抗药抗体。对于抗药抗体阳性的血清标本将继续检测是否为中和抗体(NAb)。在托莱西单抗的Ⅰ-Ⅲ期研究中，共分析了1080例可评估患者的免疫原性。托莱西单抗的治疗期抗药抗体阳性率为10.9%(抗药抗体应答的滴度较低)，中和抗体阳性率为1.2%，临床研究结果表明：免疫原性对患者使用托莱西单抗治疗后的人体药代动力学、临床疗效和临床安全性没有影响。
 
【禁忌】已知对托莱西单抗活性成份或其中的任何辅料成份过敏。
 
【注意事项】过敏反应：在接受托莱西单抗治疗的患者中已报道了过敏反应(例如皮疹、荨麻疹)。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止托莱西单抗的治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。
 
【药物相互作用】尚未开展正式的药物相互作用研究。基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能对本品药代动力学无显著影响。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：尚无妊娠女性使用本品的数据。托莱西单抗是一种重组IgG2抗体，因此预期可透过胎盘屏障。托莱西单抗在SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性研究中，300mg/kg下托莱西单抗对怀孕母体未见明显不良反应，但该剂量下托莱西单抗对胎仔骨骼发育具有轻微的延迟作用，其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的21倍；而在新西兰白兔胚胎-胎仔发育毒性研究中，120mg/kg下的托莱西单抗对怀孕母体及胚胎-胎仔发育未见明显不良反应，其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的24倍；在SD大鼠围产期毒性研究中，100mg/kg下的托莱西单抗对F0代雌鼠分娩、哺乳，F1代仔鼠生长发育、神经行为发育及生殖能力和F2代仔鼠存活未见明显不良反应，其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的89倍。不建议在妊娠期间使用本品，除非妇女的临床状况需要使用托莱西单抗进行治疗。与他汀类药物联合治疗：他汀类药物禁用于妊娠妇女。请参见各自的现行处方信息。哺乳：尚不清楚托莱西单抗是否经人乳分泌。人免疫球蛋白G(IgG)经人乳分泌，特别是初乳；不建议哺乳期妇女在此期间使用本品。在哺乳的其余期间，预计暴露量较低。在SD大鼠围产期毒性研究中，在哺乳期第14天给药后24h左右，母鼠乳汁中可检出一定水平的托莱西单抗，提示药物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。由于托莱西单抗对母乳喂养婴儿的影响未知，因此在此期间，应考虑停止哺乳或停用本品。与他汀类药物联合治疗：他汀类药物禁用于哺乳期妇女。请参见各自的现行处方信息。
 
【老年患者用药】在三项Ⅲ期随机对照临床试验中，188例接受托莱西单抗的患者年龄≥65岁，658例患者年龄＜65岁。在整体安全性和疗效方面，未在年龄≥65岁和＜65岁的患者中发现显著差异。因此无需对老年患者进行剂量调整。
 
【儿童用药】尚未确定托莱西单抗在儿童患者中的安全性和疗效。
 
【药理毒理】药理作用：托莱西单抗是一种针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源IgG2型单克隆抗体。托莱西单抗与PCSK9结合，抑制循环中的PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环至肝细胞表面。托莱西单抗通过抑制PCSK9与LDLR结合，导致能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的数量增加，从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。毒理研究：生殖毒性：大鼠每周1次皮下注射托莱西单抗30、100、300mg/kg，雄鼠自交配前4周开始给药，雌鼠自交配前2周开始给药直至妊娠第7天(GD7)，GD15天剖检。300mg/kg剂量可观察到雌鼠GD4-GD7食量降低、体重增长缓慢。试验期间未见对雌雄大鼠生育力及早期胚胎发育的影响，NOAEL为300mg/kg，按照体表面积折算，相当于人最大推荐剂量(按照450mgQ4W计算，为112.5mg/周)的25.8倍。妊娠大鼠于器官发生期皮下注射托莱西单抗30、100、300mg/kg，GD20剖检。300mg/kg剂量可观察到胎仔骨骼发育延迟，表现为胎仔远端指骨和远端趾骨的骨化点数降低。未见外观、内脏致畸性。大鼠胚胎-胎仔发育的NOAEL为100mg/kg，按AUC计算，相当于人推荐剂量时最高暴露量(按照600mgQ6W的AUC计算，为45200μg*hr/mL)的1.7倍。妊娠兔于器官发生期皮下注射托莱西单抗15、60、120mg/kg，GD28剖检。120mg/kg可见个别母兔死亡，母体毒性NOAEL为60mg/kg。未见对兔胚胎-胎仔发育的影响，未见致畸性，NOAEL为120mg/kg，按AUC计算，相当于人推荐剂量时最高暴露量(按照600mgQ6W的AUC计算，为45200μg*hr/mL)的3.5倍。妊娠大鼠GD6至哺乳期第21天(LD21)每周1次皮下注射托莱西单抗10、30、100mg/kg，共给药6次，未见对F0代雌鼠(分娩、哺乳)、F1代仔鼠(生长发育、神经行为发育及生殖能力)、F2代仔鼠(存活)的明显影响，大鼠围产期毒性的NOAEL为100mg/kg，按照体表面积折算，相当于人最大推荐剂量(按照450mgQ4W计算，为112.5mg/周)的8.6倍。致癌性：托莱西单抗尚未进行致癌性试验。托莱西单抗的重复给药毒性试验未见肿瘤发生或组织增生等癌前病变相关证据，未见对免疫系统的明显影响。
 
【药物过量】临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。
 
【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻，请勿振摇。
 
【有效期】24个月。
 
【批准文号】国药准字S20230043
 
【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司
 
【药品上市许可持有人】信达生物制药(苏州)有限公司
 
【生产地址】苏州工业园区东平街168号

药企动态 业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。
 
       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真：010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


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药品新闻 药品知识 行业资讯 药店大全 寻医问药

【左克】盐酸左氧氟沙星注射液0.2g*6支 价格126.00元/盒 购买药店北京美信康年大

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【白云山】辅酶Q10注射液 价格¥365.00元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应症

【罗南】注射用美罗培南 价格¥360.00元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应症

【力尔肽】注射用胸腺五肽 价格¥86.50元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应

【金赛增】聚乙二醇重组人生长激素注射液 价格¥4260.00 购买药店北京美信康年

【赛增】注射用人生长激素 价格¥1650.00元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适

【瑞胜康】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 价格¥765.00 购买药店北京美信康年大药房 适

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宜欣可西罗莫司胶囊价格426.00及购买药店

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【奥昔朵】磷酸索立德吉胶囊 价格¥8630.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症

【奥力宝】硫辛酸注射液 价格¥296.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症糖尿

【安复利克】注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 价格¥396.00 购买药店北京美

【海正美能】注射用盐酸万古霉素0.5g*10瓶 价格¥655.00元/盒 购买药店北京美信康

【妥塞敏】氨甲环酸片价格¥765.00 购买药店 北京美信康年大药房 使用说明书

【普佑恒】普特利单抗注射液 价格¥5960.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症

【依达方】依沃西单抗注射液 价格¥2060.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症

【开坦尼】卡度尼利单抗注射液 价格¥5650.00 购买药店北京美信康年大药房，适

【力比泰】 注射用培美曲塞二钠100mg 价格¥965.00 购买药店 北京美信康年大药房

【力比泰】注射用培美曲塞二钠0.5g价格¥2650.00 购买药店北京美信康年大药房

【米乐松】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 价格¥96.50元/盒 购买药店北京美信康年大

【山西康宝】静注人免疫球蛋白(pH4) 价格¥960.00 购买药店北京美信康年大药房

【莱立康】伏立康唑片 价格¥46.50 购买药店北京美信康年大药房 适应症侵袭性

【莱立康】伏立康唑片 价格¥66.50 购买药店北京美信康年大药房 适应症侵袭性

【加立信】注射用替考拉宁 0.2g 价格¥260.00 购买药店 北京美信康年大药房 使用

【信谊】鱼肝油酸钠注射液 价格1260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症本

【维泰凯VITRAKVI】拉罗替尼胶囊 价格¥23600，购买药店北京美信康年大药房，使

【思复】多烯磷脂酰胆碱注射液 价格¥136.50元/盒 购买药店北京美信康年大药房

【耐信】注射用艾司奥美拉唑钠 价格¥96.50 购买药店北京美信康年大药房 适应

【泰阁】注射用替加环素 价格¥960.00，购买药店北京美信康年大药房，使用说明

【赛博宁】那屈肝素钙注射液 价格¥66.50元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适

【泰能】注射用亚胺培南西司他丁钠 价格¥365.00，购买药店 北京美信康年大药

【优喜泰】康替唑胺片 生产厂家

【优喜泰】康替唑胺片 贮藏

【优喜泰】康替唑胺片 药物过量

【优喜泰】康替唑胺片 药理毒理

【优喜泰】康替唑胺片 儿童用药

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【优喜泰】康替唑胺片 禁忌

【优喜泰】康替唑胺片 用法用量

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