【捷倍安】阿兹夫定片价格¥316.00，北京美信康年大药房有售，适应症：HIV-1感染，新冠新型冠状病毒肺炎(COVID

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    【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

    【产品名称】阿兹夫定片

    【商品名/商标】捷倍安

    【规格】1mg*35片

    【主要成份】阿兹夫定。化学名称：1-(4-叠氮-2-脱氧-2-氟-B-D-呋喃核糖基胞嘧啶。

    【性状】阿兹夫定片(捷倍安)为白色或类白色片。

    【适应症】一、HIV-1感染：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量(HIV-1 RNA2100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者。本品为附条件批准上市。二、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(仅1mg规格)：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况、进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

    【用法用量】本品应空腹服用。为确保给药剂量，片剂应整片吞服、不可砸碎。一、HIV-1感染：HIV-1感染患者的初始治疗应由有治疗HIV感染经验的医师进行。本品推荐剂量为成年患者每次3mg，每日1次，于睡前空腹口服。二、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)：本品推荐剂量为成年患者每次5mg，每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时疗程至多不超过14天。本品治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床试验结果显示，患者临床症状改善的中位时间为10天左右、病毒清除时间为5天左右。

    【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由捷倍安阿兹夫定片引起的不良反应的发生率。由于各临床试验开展条件不同，因此不同试验中的不良反应发生率无法相互进行比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。在本品的I、II期临床开发项目中一共有295名受试者(244名HIV感染受试者和51名健康受试者)至少接受了1个剂量的阿兹夫定治疗或给药。研究结果提示，阿兹夫定片在HIV感染者中1mg-5mg单次给药是安全耐受的，出现的不良反应均为轻度，主要表现为发热、头晕、恶心、腹泻等，且均为目前已上市同类抗HIV药物已报道的不良反应，经过药物对症治疗或不经治疗均能恢复正常。本品安全性数据主要来自于一项在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中进行的关键性II期临床研究，对比阿兹夫定2mg、3mg、4mg每日一次与拉米夫定(3TC)，四者分别联合固定剂量富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)+依非韦伦(EFV)疗法。给药48周期间，发生的不良反应均为已上市抗HIV药物常见不良反应，主要为头晕、丙氨酸氨基转移酶升高、r-谷氨酰转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，严重程度主要为1~2级，阿兹夫定各组间不良反应发生率与对照组3TC相近。

    【禁忌】对阿兹夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

    【注意事项】1、不应单独使用本品进行抗HIV的治疗。2、接受本品或任何其他抗逆转录酶治疗的患者可能会继续发生机会性感染和其他HIV感染并发症，因此，应由有治疗相关疾病经验的医师对患者进行密切临床观察。对于CD4+T细胞计数<200个/uL的患者，多并发严重的机会性感染，可能大量应用不同机制类别的抗感染药物，但目前本品与抗感染类药物的药物相互作用研究尚不充分，此类患者建议慎用。3、目前的抗逆转录病毒治疗，包括本品，未获得证明能够预防HIV经性接触或血源污染传播的危险。应继续给予适当的预防。4、患有如下疾病的患者应慎用本品，建议在临床医师指导下使用：肝功能损伤患者：尚未在肝功能损伤患者中对阿兹夫定进行研究。临床研究时排除了肝功能检查异常(谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍)的患者。中重度肝功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。肾功能损伤患者：尚未在肾功能损伤患者或进行血液透析的患者中研究阿兹夫定。临床研究排除了肾功能不全(肾小球滤过率<70ml/min，或肌酐超过正常值上限)的患者，中重度肾功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。胰腺炎：同类产品曾报告发生过胰腺炎，但尚未明确这些病例是因抗反转录病毒治疗的缘故，还是由于潜在的HIV疾病所致。曾患有胰腺炎的患者应慎用阿兹夫定治疗。合并病毒性肝炎：目前本品尚未对HIV合并HBV或HCV感染的患者进行研究。同类产品研究提示，在有慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染并使用联合抗反转录病毒治疗的患者中，发生严重的和可能致死性的肝脏不良事件的危险性升高。如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗反转录病毒治疗，应查阅这些药品的相关产品信息。同时应考虑定期检查肝功能和监测HBV复制的标志物，避免用药变化可能导致的肝炎急剧恶化。其他：临床研究中，对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病等患者进行了排除，尚无相关人群使用阿兹夫定的安全性结果，此类患者临床中应谨慎使用，以免病情加重。5、对驾车和机械操作能力的影响:目前尚未研究阿兹夫定对驾车和机械操作能力的影响。

    【药物相互作用】本品与富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)联合用药，TDF稳态下Cmax和AUC分别降低18%、6%，无显著影响，无需调整TDF的用量;阿兹夫定稳态下Cmax为单独给药的90%，AUC为单独给药的286%显著增加阿兹夫定的体内暴露程度，结合II期临床试验数据，阿兹夫定片的给药剂量不影响临床疗效。本品与依非韦仑片(EFV)联合用药，阿兹夫定稳态下Cmax、AUC分别为单独给药的177%、189%，EFV显著提高阿兹夫定在体内的暴露程度，结合II期临床试验数据，阿兹夫定片的给药剂量不影响临床疗效。因临床试验样本较少，无法判断阿兹夫定对依非韦仑的药代动力学影响。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未进行本品对孕妇及哺乳期妇女用药的研究。

    【老年患者用药】尚未进行本品对老年患者用药的研究。

    【儿童用药】尚未进行本品对儿童用药的研究。

    【药理毒理】药理作用：阿兹夫定为人工合成的核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为有活性的5'-三磷酸盐代谢物(阿兹夫定三磷酸盐)。阿兹夫定三磷酸盐能抑制重组HIV逆转录酶活性，导致病毒DNA链合成中止。抗病毒活性：采用3类HIV-1病毒株(实验株、临床分离株、耐药株)和3类4种细胞(人T淋巴细胞传代株C8166和MT-4(p)、HIV-1慢性感染人T淋巴细胞株H9/HIV-1IIB、人外周血单个核细胞)评估阿兹夫定的体外抗HIV活性，结果显示阿兹夫定具有体外抗HIV-1活性。

    【药物过量】目前对此尚无相关的研究，如果发生了药物过量，要对患者进行监护，并按要求给予常规的支持性治疗。

    【贮藏】不超过30°C密闭保存。

    【有效期】12个月。

    【批准文号】国药准字H20210035

    【生产厂家】北京协和药厂

    【药品上市许可持有人】河南真实生物科技有限公司

    【生产地址】平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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