【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】英克司兰钠注射液

【商品名/商标】乐可为

【规格】1.5ml:284mg

【适应症】用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗：⁃ 在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到 LDL-C 目标的患者中， 与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者⁃ 在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

【用法用量】
用量
推荐给药剂量为单次皮下注射 284 mg 本品：首次给药后，在 3 个月时再次给药，然后每 6 个月给药一次。

漏用剂量
如果发现漏用药物，且此时晚于原计划给药时间在 3 个月内，则应及时给药，并根据患者的原给药计划继续给药。如果发现漏用药物，且此时晚于原计划给药时间超过 3 个月，则应开始新的给药方案，即进行首次给药，在 3 个月时再次给药，然后每 6 个月给药一次。

从 PCSK9 抑制剂单克隆抗体转入的患者的治疗
本品可以在 PCSK9 抑制剂单克隆抗体末次给药后立即给药。为了维持降 LDL-C 作用，建议在 PCSK9 抑制剂单克隆抗体末次给药后 2 周内给予本品进行治疗。

特殊人群
老年患者（年龄 ≥ 65 岁）老年患者无需调整剂量。

肝功能损害
轻度（Child-PughA 级）或中度（Child-PughB 级）肝功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害（Child-PughC 级）患者的数据（参见【药代动力学】）。重度肝功能损害患者应慎用本品。

肾功能损害
轻度、中度或重度肾功能损害患者或终末期肾脏疾病患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。本品在重度肾功能损害患者或终末期肾脏疾病患者中的用药经验有限，这类患者应慎用本品。尚未研究血液透析对本品药代动力学的影响。对于需透析的患者，建议本品给药后至少 72 小时内不应进行血液透析。

儿童患者
尚未确定本品在 18 岁以下儿童患者中的安全性和有效性。尚无可用数据。

用法
皮下给药。
在腹部进行皮下注射给药；替代注射部位包括上臂或大腿。不应在活动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射本品。
使用一次性预装式注射器给药，每次剂量为 284 mg。每支预装式注射器均仅供一次性使用。本品由医疗保健人员给药。给药前应目视检查本品。应为澄清溶液，呈无色至淡黄色，基本无微粒。如果溶液中含有可见的颗粒物，则不应使用该溶液。

【不良反应】
安全性特征总结在 3 项三期安慰剂对照研究（ORION-9，10 和 11）中评估了本品的安全性，这些研究纳入了 3655 例接受最大耐受剂量他汀类药物和本品或安慰剂治疗的患有动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD 等危症或家族性高胆固醇血症的患者，其中 1833 例患者暴露于本品长达 18 个月（平均治疗持续时间为 526 天）。
这 3 项三期安慰剂对照关键研究的安全性数据显示，本品治疗组和安慰剂组患者的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率是相似的。大多数 TEAE 的严重程度为轻度，且均与本品或安慰剂治疗无关。关键研究中与本品治疗相关的唯一不良反应为注射部位不良事件。
中国注册三期研究（ORION-18）中观察到的安全性特征和全球三期研究中观察到的安全性特征相似。

【禁忌】对本品活性成份或辅料存在超敏反应者禁用（参见【成份】）。 

【注意事项】血液透析尚未研究血液透析对本品药代动力学的影响。 对于需透析的患者， 建议本品给药后至少 72 小时内不应进行血液透析。 

【药理作用】本品是一种双链小干扰核糖核酸（siRNA），通过在有义链上与三触角 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联，促进肝细胞摄取。在肝细胞内，本品利用 RNA 干扰机制，导致前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9 型（PCSK9）mRNA 的催化降解。这增加了 LDL-C 受体的再循环和肝细胞表面的表达，从而增加了 LDL-C 的摄取，降低了循环中的 LDL-C 水平。

【贮藏】储存在受控室温20°C至25°C，允许偏差介于15°C和30°C。

【批准文号】国药准字HJ20230103

【生产厂家】奥地利Sandoz GmbH

【药品上市许可持有人】爱尔兰Novartis Europharm Limited

【生产地址】奥地利Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria